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ISO9001和ISO13485的咨询流程

（一）调研诊断。根据接受咨询服务组织的规模、产品和服务复杂程度确定时间，一般控制在三个工作日左右。

（二）分析策划，由咨询师与接受咨询服务组织协商完成。

（三）培训。至少应进行如下培训：

1．标准培训：对接受咨询服务组织领导、骨干进行标准及管理体系知识普及培训。

2．内审员培训：培训内容要包括标准内容和内审知识，对内审员进行考试，试卷及结果应进行存档，作为内审员培训证书的发证依据。

（四）管理体系的分析与评审。咨询人员应当与接受咨询服务组织共同分析和评审管理体系的现状，对照标准要求确定改进和完善管理体系的方向。

（五）指导体系文件编写。咨询人员提出拟编写的文件清单，提出文件编写的要求和时限。接受咨询服务组织文件编写人员起草管理体系文件，咨询组采取适当方式指导文件编写过程。体系文件既要符合所选择的管理体系标准要求，又要符合接受咨询服务组织的实际情况，同时符合相关法律法规和行政管理要求。

（六）指导接受咨询服务组织发布体系文件，确定文件发布形式、参加人员、时间安排等。

（七）指导体系运行。管理体系试运行时间必须达到三个月以上，咨询组现场指导文件执行、生产/服务现场管理、质量记录使用、保存、归档等工作。体系运行前，咨询师应要求接受咨询服务组织策划并开展体系文件学习培训。

（八）指导内部审核。由管理者代表与相关部门策划审核方案，编制年度内审计划，确定内审组长，由内审组长编制内审实施计划，并组织内审员编制检查表。咨询人员指导内审组实施内审，完成相关工作。

（九）指导管理评审。在次内审后，由接受咨询服务组织独立完成管理评审，咨询组以适当形式进行指导。

（十）模拟审核/指导第二次内审。模拟审核由咨询机构选派模拟审核组与咨询组、接受咨询服务组织共同完成；模拟审核的相关记录由模拟审核组长负责汇总，提交到技术委员会审核后交咨询机构存档、备查；认证咨询机构可视具体情况，用第二次内审来代替模拟审核。

（十一）指导认证审核的准备。

（十二）指导认证审核不合格项的整改。

（十三）根据合同为接受咨询服务组织提供后续服务。

ISO9001质量体系认证成功要素

1、企业高阶主管全力支持及配合

2、各部门主管全心投入及跨功能配合支持

3、全员教育观念持续宣传、养成全员积极参与的荣誉感

4、管理者代表充分授权及良好的沟通能力

5、持续性内部审核、持续性不断改善

6、写出企业所做的，做到文件所写的、并留下可查核的记录

企业管理像人体一样是一个系统工程，管理制度、管理流程只是企业管理体系的一部分，就像神经系统是人体的一部分而不是全部一样。完整的管理体系还应该包括企业战略、组织、人力资源管理、业务、信息、文化等其他体系，这些体系和制度流程体系一道相互影响，相互依存，相互关联，其中每一部分的变化都会影响其余部分的改变，就像人体除了神经系统之外还有泌尿、呼吸、循环、消化等多个系统，这些系统也相互影响，相互依存，相互关联一样。 企业战略体系像人体的大脑，是企业管理的指挥系统，包括企业的愿景、使命、目标、战略、实现战略的举措等一系列内容；组织体系像是人体的骨骼，支持企业目标的实现，包括企业的组织架构、部门的职责、汇报关系、权责体系等；制度与流程体系像人体的经络和血液，起传递命令、传递信息的作用，包括企业方方面面的制度和流程，一般来说应该包括公司治理、财务、行政、业务等方面的制度与流程；人力资源系统像人体的肌肉，是企业的运动系统，人力资源管理就是如何刺激企业中的人更好的运动，包括人力规划、职位价值、素质、招聘、薪酬、培训、考核等方面；信息系统像人的眼、耳、鼻、舌、触，通过各种渠道搜集、整理、分析市场信息、客户信息、政策信息，具体包括正式的和非正式的信息收集系统、整理系统、分析系统；企业的文化像人的气质，表现出来这个企业是干什么的，包括价值理念、行为、识别等系统以及如何实现理念、行为、识别等的措施。 以上是企业管理体系的基本构成，只有这些内容的企业管理体系是"死"的。如果要把企业管理体系弄"活"了，还须有领导力和执行力。企业的领导人必须具有影响他人实现企业目标的能力，影响他人按照组织制度工作的能力，也即领导力，才能企业管理的各个系统；企业中各级员工必须具有认真遵从企业各项制度、认可企业文化，踏实肯干的态度和能力，即执行力，才能将企业的管理体系落到实处，才能推动企业的管理体系，让它越走越好！